COMO SE INTEGRA EL PROTOCOLO

A continuación se indica un listado con una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:
*Título completo del estudio y acrónimo
*Justificación
*Hipótesis que se pretende verificar
*Por qué es necesario o interesante realizar el estudio
*Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada
*Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicación o generalización de éstos
*Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos
*Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc
*Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles
*Criterios de inclusión y exclusión
*Calendario del estudio
*Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria
*Método de asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.
*Tamaño de muestra previsto y justificación de éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento
*Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados
*Cuaderno de recogida de datos
*En su caso número de centros que intervendrán en el estudio
*Análisis estadístico que se prevé efectuar
*Subgrupos que se prevé estudiar
*Si está previsto efectuar análisis intermedios, descripción de éstos
*Personal involucrado en el estudio
*Análisis económico del coste del estudio y fuentes de financiación
siguiendo estos pasos podemos realizar un muy buen trabajo de investigacion